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盲法是指为避免设计、资料收集或分析阶段容易出现信息偏倚在设计时可采用的方法,使研究者或研究对象不明确干预措施的分配,研究结果更加真实、可靠。
临床试验中盲法分为哪几种?
分为单盲和双盲。
单盲:仅试验者知道分组情况,受试者不知道自己属于试验组还是对照组。
双盲:试验者和受试者都不知道分组结果。
临床试验中常见的对照组设置有哪些?
对照组设置包括阳性药物对照、安慰剂对照、空白对照。
什么是双盲单模拟和双盲双模拟?
双盲单模拟是因为试验药与对照药剂型相同而用法用量不一致所致的双盲法,双盲双模拟是因为试验药与对照药剂型不相同所致的双盲法。
什么是药物临床试验的编盲?
由不参与临床试验的人员根据已产生的随机分配表对试验用药物进行分配编码的过程称为药物编盲。
什么是临床试验的盲底?
随机数、产生随机数的参数及试验用药物编码统称为双盲临床试验的盲底。盲底是密封的,一式两份,由申办方、组长单位的药物临床试验机构保存。
盲底揭盲有何规定?
1、双盲试验,当试验组与对照组按1:1设计时,采用两次揭盲法。
2、两次揭盲都由保存盲底的有关人员(申办方、组长单位主要研究者)执行。
3、数据文件经过盲态审核并认定可靠无误后将被锁定,进行第一次揭盲,此次揭盲只列出每个病例所属的组别(如A组或B组)。
4、当统计分析结束后进行第二次揭盲,以明确哪一个为试验组或对照组。
什么是临床试验的应急信件?
双盲试验为每一个编盲号设置一份应急信件,信件内容为该编号的受试者所分入的组别及用药情况(应急信件与试验药物的编号一一对应)。应急信件应密封,随相应编号的试验用药物发往各临床试验单位,由该单位主要研究者负责保存,非必要时不得拆阅。
什么是紧急揭盲?
在发生紧急情况或受试者需要抢救必须知道该受试者接受的是何种处理时,由研究人员按试验方案规定的程序拆阅。一旦被拆阅,该编号病例将中止试验,研究者应将中止原因记录在病例报告表中。
编辑、校稿:常祥 陈圆
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